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首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院

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北京朝陽醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查

發(fā)布時間:2021-08-13 瀏覽次數:
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2021年8月12-13日,北京市藥品監(jiān)督管理局派出4人專家組對北京朝陽醫(yī)院藥物臨床試驗機構、倫理委員會、眼科和精神衛(wèi)生兩個新增專業(yè)、I期臨床試驗研究室以及三個已備案專業(yè)(心血管內科、內分泌、免疫學)進行監(jiān)督檢查。

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8月12日9點,在醫(yī)院A樓10層第一會議室召開首次會議。藥物臨床試驗機構主任、北京朝陽醫(yī)院院長徐建立,藥物臨床試驗機構副主任、北京朝陽醫(yī)院副院長童朝暉,醫(yī)院倫理委員會主任委員、黨委副書記陳勇,醫(yī)院倫理委員會副主任委員、原心臟中心主任楊新春,藥物臨床試驗機構辦公室主任王淑民、倫理委員會辦公室主任鐘光珍出席會議。被檢查的6個專業(yè)的主任:Ⅰ期臨床試驗研究室負責人安卓玲、李鵬飛,新增專業(yè)精神衛(wèi)生負責人胡永東、眼科負責人陶勇,已備案專業(yè)心血管內科楊新春、內分泌王廣、免疫學路躍武列席會議。北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處唐若瑋宣讀了檢查通知及日程安排。徐建立致辭,對專家的蒞臨檢查表示熱烈歡迎。童朝暉匯報了本年度臨床試驗各項工作進展情況。陳勇匯報了倫理委員會工作情況。6個專業(yè)的主任分別匯報了專業(yè)組建設及項目實施情況。

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會后,專家組對Ⅰ期臨床試驗研究室、眼科專業(yè)、精神衛(wèi)生專業(yè)進行了實地檢查,對研究團隊關鍵崗位人員進行了現場提問,考察其對GCP、相關法規(guī)、藥物臨床試驗技術等掌握情況。

8月13日,專家組對心內、內分泌、風濕免疫科三個專業(yè)的被抽查項目進行了數據核查及溯源。下午,專家組反饋了本次日常監(jiān)督檢查發(fā)現的問題,認定我院新備案專業(yè)首次檢查、藥物I期臨床試驗研究室復查及日常監(jiān)督檢查基本符合要求。

至此,北京朝陽醫(yī)院完成藥物臨床試驗專業(yè)備案、具備承接注冊類藥物臨床試驗資質的專業(yè)已達25個,為建設高標準研究型病房、構建新型臨床研究體系打下堅實的基礎。