2022年1月19日-24日，首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院（以下簡稱朝陽醫(yī)院）臨床流行病學研究室作為北京市臨床研究質(zhì)量促進中心（北京朝陽醫(yī)院）（以下簡稱“質(zhì)促中心”）的執(zhí)行科室，對朝陽醫(yī)院、北京市呼吸疾病研究所及外院2020年獲批的13項首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項（以下簡稱“首發(fā)專項”）進行了單位項目核查工作，此項工作是在北京市衛(wèi)健委科教處的工作部署下開展的，旨在加強首發(fā)專項的項目管理，保障項目實施的質(zhì)量與效率。

鑒于疫情防控需要，本次核查工作采用線上與線下相結(jié)合的方式進行。項目現(xiàn)場核查前，朝陽醫(yī)院質(zhì)促中心聯(lián)合科研處組織備核查項目負責人及主要研究人員進行核查工作培訓，介紹核查要點及需要準備的核查材料?？蒲刑帉浜瞬轫椖康娜蝿諘?、進展報告、自查表等資料發(fā)送給質(zhì)促中心，核查員在充分熟悉上述項目文件后，與項目負責人進行線上溝通，約定核查時間和地點，確?，F(xiàn)場核查的有序高效?，F(xiàn)場核查時，核查員按照核查要求，對項目的倫理審查與知情同意書、研究進度、方案違背及數(shù)據(jù)可溯源等內(nèi)容進行重點核查，與主要研究人員進行面談，了解研究的背景與目的、研究程序、研究進度或入組例數(shù)、關鍵數(shù)據(jù)項、源文件和項目管理等情況，并記錄發(fā)現(xiàn)的問題。核查完成后，核查員與項目主要研究人員溝通并確認核查所發(fā)現(xiàn)的問題，并給予相關改進建議。經(jīng)過多輪溝通反饋，13個首發(fā)項目的單位核查工作順利完成。

朝陽醫(yī)院臨床流行病學研究室正式成立于2016年，隸屬醫(yī)學研究中心，呼吸疾病研究中心及北京市呼吸疾病研究所、掛靠首都醫(yī)科大學臨床流行病學與臨床試驗學系。2018年，科室獲批北京市首批臨床研究質(zhì)量促進中心，中心負責人為朝陽醫(yī)院黨委常委、副院長、呼吸所所長童朝暉。在童朝暉的帶領下，近3年科室積極推進醫(yī)院質(zhì)促中心建設，建立并完善了方法學咨詢與評價、研究數(shù)據(jù)核查、項目評審等管理制度；每年協(xié)助醫(yī)院科研處，為院所及多家外院機構的首發(fā)專項、北京市醫(yī)管局培育計劃項目、揚帆計劃項目等共計80余項課題的申報提供方案設計指導、前置方法學審核、立項項目核查、稽查與質(zhì)量控制等工作，為相關課題獲批、規(guī)范化實施與高質(zhì)量臨床研究成果產(chǎn)出提供了重要的方法學技術支持。2021年上半年，質(zhì)促中心順利通過三年工作考評，獲批2021年第一批質(zhì)促中心（共有17家）。未來醫(yī)院將依托質(zhì)促中心平臺繼續(xù)加強團隊建設，不斷提升方法學研究與服務質(zhì)量，為朝陽醫(yī)院和呼吸所臨床研究能力的提升、規(guī)范化臨床研究的開展發(fā)揮引領與技術支撐作用。

質(zhì)促中心人員與課題組人員溝通研究實施情況

現(xiàn)場核查研究數(shù)據(jù)資料

臨床流行病學研究室 張迪 褚水蓮 梁立榮