2022年1月19日-24日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院（以下簡稱朝陽醫(yī)院）臨床流行病學(xué)研究室作為北京市臨床研究質(zhì)量促進(jìn)中心（北京朝陽醫(yī)院）（以下簡稱“質(zhì)促中心”）的執(zhí)行科室，對朝陽醫(yī)院、北京市呼吸疾病研究所及外院2020年獲批的13項(xiàng)首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)（以下簡稱“首發(fā)專項(xiàng)”）進(jìn)行了單位項(xiàng)目核查工作，此項(xiàng)工作是在北京市衛(wèi)健委科教處的工作部署下開展的，旨在加強(qiáng)首發(fā)專項(xiàng)的項(xiàng)目管理，保障項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量與效率。

鑒于疫情防控需要，本次核查工作采用線上與線下相結(jié)合的方式進(jìn)行。項(xiàng)目現(xiàn)場核查前，朝陽醫(yī)院質(zhì)促中心聯(lián)合科研處組織備核查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要研究人員進(jìn)行核查工作培訓(xùn)，介紹核查要點(diǎn)及需要準(zhǔn)備的核查材料?？蒲刑帉浜瞬轫?xiàng)目的任務(wù)書、進(jìn)展報告、自查表等資料發(fā)送給質(zhì)促中心，核查員在充分熟悉上述項(xiàng)目文件后，與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行線上溝通，約定核查時間和地點(diǎn)，確?，F(xiàn)場核查的有序高效?，F(xiàn)場核查時，核查員按照核查要求，對項(xiàng)目的倫理審查與知情同意書、研究進(jìn)度、方案違背及數(shù)據(jù)可溯源等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)核查，與主要研究人員進(jìn)行面談，了解研究的背景與目的、研究程序、研究進(jìn)度或入組例數(shù)、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)、源文件和項(xiàng)目管理等情況，并記錄發(fā)現(xiàn)的問題。核查完成后，核查員與項(xiàng)目主要研究人員溝通并確認(rèn)核查所發(fā)現(xiàn)的問題，并給予相關(guān)改進(jìn)建議。經(jīng)過多輪溝通反饋，13個首發(fā)項(xiàng)目的單位核查工作順利完成。

朝陽醫(yī)院臨床流行病學(xué)研究室正式成立于2016年，隸屬醫(yī)學(xué)研究中心，呼吸疾病研究中心及北京市呼吸疾病研究所、掛靠首都醫(yī)科大學(xué)臨床流行病學(xué)與臨床試驗(yàn)學(xué)系。2018年，科室獲批北京市首批臨床研究質(zhì)量促進(jìn)中心，中心負(fù)責(zé)人為朝陽醫(yī)院黨委常委、副院長、呼吸所所長童朝暉。在童朝暉的帶領(lǐng)下，近3年科室積極推進(jìn)醫(yī)院質(zhì)促中心建設(shè)，建立并完善了方法學(xué)咨詢與評價、研究數(shù)據(jù)核查、項(xiàng)目評審等管理制度；每年協(xié)助醫(yī)院科研處，為院所及多家外院機(jī)構(gòu)的首發(fā)專項(xiàng)、北京市醫(yī)管局培育計(jì)劃項(xiàng)目、揚(yáng)帆計(jì)劃項(xiàng)目等共計(jì)80余項(xiàng)課題的申報提供方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)、前置方法學(xué)審核、立項(xiàng)項(xiàng)目核查、稽查與質(zhì)量控制等工作，為相關(guān)課題獲批、規(guī)范化實(shí)施與高質(zhì)量臨床研究成果產(chǎn)出提供了重要的方法學(xué)技術(shù)支持。2021年上半年，質(zhì)促中心順利通過三年工作考評，獲批2021年第一批質(zhì)促中心（共有17家）。未來醫(yī)院將依托質(zhì)促中心平臺繼續(xù)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，不斷提升方法學(xué)研究與服務(wù)質(zhì)量，為朝陽醫(yī)院和呼吸所臨床研究能力的提升、規(guī)范化臨床研究的開展發(fā)揮引領(lǐng)與技術(shù)支撐作用。

質(zhì)促中心人員與課題組人員溝通研究實(shí)施情況

現(xiàn)場核查研究數(shù)據(jù)資料

臨床流行病學(xué)研究室 張迪 褚水蓮 梁立榮