2024年4月2日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院（以下簡稱朝陽醫(yī)院）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室王淑民、夏強(qiáng)以及內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)辦公室郭智受邀來到內(nèi)蒙古自治區(qū)第四醫(yī)院（胸科醫(yī)院），參加在在康復(fù)樓報告廳舉辦的藥物／器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP ）培訓(xùn)會，為與會人員帶來專業(yè)的知識分享。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心副主任、國家級醫(yī)療器械GCP檢查員宋春艷受邀出席開班式并講話。內(nèi)蒙古自治區(qū)第四醫(yī)院（胸科醫(yī)院）副院長王芙蓉、趙靜及相關(guān)科室工作人員參與培訓(xùn)。會議還通過線上線下同步直播的方式，讓更多醫(yī)務(wù)人員能夠參與其中。

培訓(xùn)會上，專家們圍繞GCP規(guī)范進(jìn)行了全面深入的解讀。

王淑民以《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀》和《中小臨床機(jī)構(gòu)面臨的挑戰(zhàn)與破局之道》為主題，詳細(xì)解讀了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合實(shí)際案例深入剖析了中小臨床機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中所面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略。她強(qiáng)調(diào)，完善的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)對于提升醫(yī)院科研實(shí)力、推動學(xué)科發(fā)展至關(guān)重要。

夏強(qiáng)則以《臨床試驗(yàn)中研究者的資質(zhì)要求及研究者職責(zé)》和《精細(xì)化管理賦能臨床試驗(yàn)量效提升》為題，通過生動的案例闡述了臨床試驗(yàn)的立題與設(shè)計、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與臨床研究以及倫理問題等方面的知識。他的講解使參會人員對GCP規(guī)范在臨床研究中的重要性有了更加深刻的認(rèn)識。

郭智以《臨床試驗(yàn)全過程管理及質(zhì)量控制》為主題，從臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)、風(fēng)險管理及處理原則等多個角度進(jìn)行了深入講解。他通過豐富的案例和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，使與會人員更加直觀地了解了GCP規(guī)范在臨床試驗(yàn)中的實(shí)際應(yīng)用和操作要點(diǎn)。

此次培訓(xùn)安排了系統(tǒng)化、專業(yè)化的課程體系，專家們結(jié)合自身的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和案例演示，全面解讀了藥物/器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)政策、制度及機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系搭建、研究者職責(zé)、臨床試驗(yàn)的安全性評價以及倫理審查等關(guān)鍵內(nèi)容。

為確保培訓(xùn)效果，培訓(xùn)結(jié)束后還安排了考試環(huán)節(jié)，以檢驗(yàn)與會人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。